Formation
Diagnostic
Nous vous aidons à maîtriser les bonnes pratiques pour vous rendre autonome
Notre intervention en résumé
Pour chaque situation, nous avons la solution adaptée à vos besoins.
Ensemble, nous transformons vos habitudes pour vous conformer aux normes
Conseil
Nous apprenons à vous connaitre pour cibler vos besoins
Optimisation
Nous adaptons vos processus pour améliorer votre productivité au quotidien
Nos services sur-mesure
Création et Implantation
Évitez les erreurs inutiles et gagnez du temps. Engagez des experts dès vos débuts pour vous soutenir dans la création de votre système qualité.
Nous vous accompagnons du début du projet jusqu’à la certification. Agissant en tant que guides, nous vous formons à comprendre les normes et à mettre en place la meilleure équipe pour réaliser le projet. Nous vous apportons des outils pour vous structurer et pour améliorer l’efficacité et la conformité de vos processus. Nous pouvons aussi vous aider dans la rédaction de votre documentation.
Audit interne
Ne perdez pas votre certification. Évaluer votre système de management de la qualité et assurez-vous de sa conformité.
Grâce à nos auditeurs experts et certifiés Lead Auditor ISO 13485:2016 et ISO 9001:2015, notre intervention permet d’identifier les opportunités d’amélioration et les points à travailler via un diagnostic précis de l’état de votre système. Nous apportons des recommandations concrètes pour assurer le maintien de votre certification.
Amélioration
Ne reproduisez pas les mêmes erreurs. Actualisez vos bonnes pratiques et réévaluez la conformité de vos processus.
Nous actualisons vos processus aux nouvelles exigences de qualité afin de mettre à jour la conformité de votre système. Nous vous accompagnons dans votre gestion du changement et la mise en place de nouvelles méthodes de travail.
Formations
Soyez maître de vos processus. Améliorez vos connaisances et développez vos réflexes qualité dans votre travail quotidien.
Nous proposons des formations interactives et personnalisées selon vos besoins. Repartez avec des exemples d’outils vous permettant de gérer avec brio votre qualité à l’interne.
ISO 9001:2015
Exigences de systèmes de management de la qualité
Norme qui décrit les exigences d’un système de management de la qualité pour toute industrie. Elle met l’accent sur l’amélioration continue et la satisfaction des clients.
Bénéfices:
-
Identifiez vos processus clés
-
Assurez la satisfaction de vos clients
-
Augmentez la confiance de vos clients
-
Démarquez-vous par votre efficacité
Normes de qualité
ISO 13485:2016
Exigences de systèmes de management de la qualité pour les dispositifs médicaux
Norme qui décrit les exigences d’un système de management de la qualité pour assurer la sécurité et l’efficacité des dispositifs médicaux. Reconnue mondialement, cette norme vous permet d’accéder aux marchés canadien et européen, et bientôt américain.
Bénéfices:
-
Assurez la sécurité et l’efficacité de vos produits et services
-
Intégrez ISO 14971:2019 pour la gestion de risques de vos dispositif médicaux
-
Parlez la même langue que les fabricants de dispositifs médicaux
-
Assurez la traçabilité de vos produits et services
21 CFR 820
Réglementation américaine sur les systèmes de management de la qualité
Réglementation qui décrit les bonnes pratiques de fabrication exigées aux États-Unis pour y vendre des dispositifs médicaux. Elle assure la sécurité et l’efficacité de vos produits.
Bénéfices:
-
Accédez au marché américain
-
Soyez prêts pour toute inspection de routine ou surprise
-
Évitez les mauvaises surprises
-
Adhérez à une réglementation rigoureuse
